2021年3月21日 上午10:30——11:30，山东广播电视台融媒体直播间迎来北京德恒（济南）律师事务所专业律师杨礼仲、孟庆璐——《中华人民共和国药品管理法》实施一年间，公众最关心什么问题？还未上市的药品能否先应用于治疗？什么叫同情用药？医疗法律专家做客直播间，为大家解读《中华人民共和国药品管理法》及其适用。学习强国平台、山东广播电视台51听APP、闪电新闻客户端、蜻蜓FM、喜马拉雅FM同步直播。

主持人：很多妈妈去药店买药通常不容易见到儿童药物，儿童药物较少，这是什么原因？

《药品管理法》中是否有相应的举措鼓励儿童药品研发？

杨礼仲：一直以来，由于儿童机体的特殊性、在研发开展临床试验方面难度更大等原因，儿童用药研发的积极性相对较低。儿童用药的研发、生产量相比于成人用药要少。数据表明，截至2018年6月，在我国6000多家制药企业中，儿童用药制造商仅10余家，占比约为0.17%；儿童专用药仅有60多种，不足1.7%；我国药品批文的总量有17.6万多条，而儿童药仅有3500多条，仅占药品批文总量的2%。

因此，2019年全面修订《药品管理法》时的一项亮点就是，在第二章“药品研制和注册”第十六条增加一款，“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。”

该项规定表明儿童用药是国家重点鼓励研制和创新的方向，国家今后将采取有效措施鼓励儿童药的研发。在新药研制和注册上，对儿童用药开设绿色通道，实行优先审评审批。这对企业而言，将有助于企业合理调整生产布局，避免研发盲目性；对医疗机构和医务人员而言，将逐渐改善儿童临床用药不足的现状，满足儿科临床需求，科学把握用药剂量，进一步提升儿童合理用药水平，改进医疗服务质量；对患儿和家长而言，大大减少用药风险，避免了促进临床用药安全。

【同情用药】

主持人：新冠疫情突发之始，世界卫生组织表示对于新型冠状病毒所致疾病没有特效药，大众面对急剧增加的重症、死亡人数恐慌情绪迅速蔓延。美国将尚未获批上市的药物瑞德西韦作为“同情用药”给新冠肺炎确诊病例进行试验性治疗。那么未上市药品能否快速用于我国疫情的临床治疗呢？我国《药品管理法》是否有相关的制度规定呢？

孟庆璐：同情用药”，又称扩大使用、病人使用，其核心内容是允许给一些不符合批的临床条件、但“无药可救＂的临终患者，在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物或医疗器械等。

“同情用药”的原则是：对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者，如果无其他有效疗法选择(且患者无法注册参与临床试验)，可在不参加临床试验的情況下使用尚未获批上市的在研药物。使用在研药物可能对治疗有效，也可能导致无法预期的严重副作用。因此，“同情用药”目前使用案例多是针对小规模个案病人，并未用于大规模病人群体。

我国近年来一直在为“同情用药”进行制度探索。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出：“支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。”

2017年12月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》提出：“拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。”此外，《同情用药意见稿》还规定了三种可以考虑用药的非入组患者情形。但是该征求意见稿目前尚未生效。

《药品管理法》新增的第二十三条直接将前述“拓展性同情使用临床试验用药物”作为法律条款予以落实，规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”此外，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》也有相应规定。至此，我国在法律层面上正式确定了“同情用药”制度。

【网络售药】

主持人：更为值得关注的亮点是网售处方药的曝光乍现？新法是否允许？有和监管措施？

杨礼仲：对于争论多年的网售处方药，《药品管理法》中明确，对于一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台购买。这对于药品制造、经营、销售企业来说，无疑是一个积极信号；对于消费者来说，也是一大利好。

在监管方面，按照《药品管理法》网络销售药品应坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”，对于网络销售主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能卖药。

网上销售药品，要遵守《药品管理法》关于零售经营的规定。考虑到网络销售药品的特殊性，对于网络销售处方药提出了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。此外，配送也必须符合药品经营质量规范的要求。

【药品零售】

主持人：《药品管理法》中规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。是否可以理解为国家鼓励药品零售业？

杨礼仲：这里的药品零售连锁经营并非传统的零售业，药品零售连锁经营是指药品零售连锁企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括连锁企业总部、配送中心以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一销售票据管理、统一药学服务标准的药品零售模式。药品零售连锁企业总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，制定以保障药品质量为核心的相关管理文件并组织监督实施，药品零售连锁企业总部对连锁门店的经营行为和质量管理负责。连锁门店按照总部的要求开展药品零售活动。与单体经营的药品零售企业相比，药品零售连锁企业具有规模化经营、规范化管理的优势。

鼓励药品零售连锁经营，有利于规范药品零售环节行业秩序，有利于促进提升药学服务水平。目前我国约有49.5万家药品零售企业，其中药品零售连锁门店约25.7万家，零售连锁率达52%。据了解，美国达到90%左右，日本也达到70%以上。与发达国家相比，我国药品零售连锁企业还有很大的发展空间。下一步，国家药监局将结合实际，进一步完善对药品零售连锁企业的监管要求，指导和规范药品零售连锁企业健康发展。

杨礼仲 北京德恒（济南）律师事务所合伙人，政府与公共服务专委会副主任。 杨礼仲主任长期担任山东省卫生健康委等多家政府、国有企业常年、专项法律顾问，协助进行法律风险防控体系建设，成功代理多个省政府部门及地方政府百余起行政复议、行政诉讼、国家赔偿案件，代理起草了《山东省精神卫生条例》等一大批地方性法规规章。

【进口药】

主持人：大家提到药品管理法很容易让我们联想到《我不是药神》这部电影，电影中男主角帮助众多病患从国外买到了他们想要的救命药。而现实中，电影中男主角的原型陆勇，曾因此在2014年被以涉嫌销售假药罪提起公诉，最终因为检方撤回起诉，重获自由。新药品管理法是否回应了《我不是药神》反应的问题呢？

孟庆璐：在《我不是药神》的陆勇案之后，湖北药神案、连云港药神案等相似案件开始在媒体出现，想要从根本上解决患者的用药问题，从海外代购药品还是存在一定的风险性，不管法律怎么修改，渠道风险都是存在的。还是要依靠医保和相关的社会保障。

修订后的《药品管理法》第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。同时也对假药进行了新的定义——假药是指所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

这一系列规定也引起了社会的广泛热议。有不少人认为，这是为境外代购药品“开了个口子”，或将改写“药神”的结局。但是实际上这并不意味着未来将放开境外代购药品。其实从法律规定看，“从境外进口药品必须要经过批准，这是本法做出的规定，是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”

另外这次对假劣药的范围进行修改，按药品的功效来设计假劣药的内容，把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但不等于降低了处罚力度，而从严设定了法律责任。违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍必须接收相应的处罚。

主持人：【进口药】那是不是今后大家就可以放心的给亲朋好友代购国外的、但是咱们这还没审批的药物？

孟庆璐：它不叫代购，如果说是进出国，进出境是方便给他的亲朋好友带药，一直也没在禁止之列，也是可以的。关键是我们的一些文艺片中反映的实际上是那种职业化的代购，这是不允许的，它是一种销售的行为。销售，第一是无证销售，第二是没有进口药品注册证的产品达到一定规模。

主持人：【假药、劣药】我们都知道有假药、劣药之分，那能否告诉我们怎么准确界定假药、劣药。

孟庆璐：我国《刑法》规定，生产、销售假药、劣药，要追责问罪，致人死亡、情节特别严重、后果特别严重的，可判死刑或无期徒刑。而何为假药、劣药，依据《药品管理法》的规定认定。修订前的《药品管理法》列举了假药两种、以假药论处六种，劣药一种，以劣药论六种，修订前的《药品管理法》关于假药、劣药范围的界定比较宽泛，有的还含有法律推定，导致我国假药、劣药案件较多，既影响国际形象，也影响人民群众对我国药品行业的信心标准不够统一，既有根据药品质量界定的假药、劣药，又有未经批准生产进口的药品等按假药、劣药论处的情形;法律规定的有些假药、劣药与普通群众关于假药、劣药的朴素认知不太相符，影响了一些案件处理的社会效果，也不利于精准惩治违法行为。

正是由于以上种种原因，导致《药品管理法》的修订必然对假药、劣药进行了明确分类。删去了“按假药论处”、“按劣药论处”的分类，主要以药品质量、功效为标准，回归假药、劣药的本来面目，将原来的假药、劣药和按假药、劣药论所列15种情形，分三种情况处理:一是列为假药，共四种；二是列为劣药，共七种；三是将违反药品管理秩序的行为分别单独定，从严设定法律责任。对原来按假药论处的行为，如未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料生产药品等单独规定，基本比照生产、销售假药的行为，规定处罚种类和幅度。

假药、劣药的重新界定，对执法司法具有重大影响，有几个向题重点说明如下:

一是，变质的和被污染的药品，是列为假药还是劣药？《药品管理法》明确规定变质的属于假药，被污染的属于劣药，可看出《药品管理法》对于假药、劣药的认定体现从严监管。

二是，取消以假药、劣药论后，对于未取得药品注册和生产许可，生产药品的行为，应当如何查处，可否按生产假药、劣药查处？对此，我认为可按所查获的药品进行认定，符合假药、劣药界定的，依生产假药、劣药惩处;不构成假药、劣药的，按违反生产管理秩序处理。

三是，未经批准注册的在境外已经合法上市的药品，不再属于假药，是否等于可以在中国境内销售？答案一定是否定的，在中国境内上市的药品，包括境外已合法上市的药品，但是必须取得注册许可，对违反者也规定了严格的法律责任。同时，法律也开了两个小口子:(1)对个人自用携带入境少量药品，按国家有关规定办理；(2)医疗机构因临床急需，经批准可进口少量药品，用于特定医疗目的。未经批准进口少量药品，情节较轻，可以减轻或免予处罚。

四是，将生产、销售假药、劣药，延伸到了使用环节。医疗机构等药品使单位使用假药、劣药，按生产、销售假药、劣药追责。

孟庆璐律师，北京德恒（济南）律师事务所青年律师发展委员会副主任，曾参与起草《山东省医疗废物管理办法》，在机构改革的法律规范、企业发债方面十分专业。

【非法经营药品】

主持人：非法经营药品如何处罚?无证经营药品怎么处罚?

孟庆璐：非法经营药品、无证经营药品都是违法行为，例如：市场上有些人为了投机取巧利用医保卡低价购买药品高价卖出赚取差价，这种行为是违法的，情节严重可能要负刑事责任。药品销售必须取得药品销售许可证等药品经营资质，不符合规定不仅治疗效果降低，还会危害患者身体健康安全。

首先，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”我们在上一期也有讲到过，《药品管理法》是史上最严的，只要涉及到“无证经营”的，受到的最低处罚标准就是150万元。

在我国的法律体系的规定中，如果情节严重的，还需要承担刑事责任，一般将非法经营药品认定为非法经营罪，根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：

“违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。”

我们可以看出，无证经营情节严重的就构成了非法经营罪，情节严重的体现方式主要在涉案金额、违法所得金额、社会影响度、社会危害程度等方面，2003年非典那一年最高人民法院、最高人民检察院专门颁布了《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害 的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，该司法解释共计十八条，其中多条涉及到药品销售过程中的违法行为属于非法经营罪的认定条款，可以看出我国对于药品的监管无论是民事责任还是刑事责任，均逐步加严。

曾经就有过类似的案例，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量时，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发药品已长达5年之久。该案随后由工商部门移交药监部门，在药监部门落实其严重的违法行为后，将本案移至公安部门办理，最终袁某受到刑事处罚。

【用药错误】

主持人：用药错误是指患者按医嘱用药后出现不良反应吗?

杨礼仲：用药错误，是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失。这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。用药错误与药品不良反应有着很大的差别，用药错误和药物不良反应(ADR)同样会导致患者伤害，二者是药物不良事件的重要组成部分。

但是，“药物不良反应”，是指合格药品、在正常用法用量下出现的与与用药目的无关的有害反应。“用药错误”和“药物不良反应”的区别在于药物不良反应是药品的自然属性，而用药错误存在者较为明显的用药使用上的过错，是违反用药常规和诊疗规范的，具有主观过错。一般而言，医务人员报告药物不良反应无须承担损害赔偿责任，药物不良反应事件是无过错的；而用药错误属于人为疏失，具有主观过错，如果用药过失导致患者损害，医疗机构需要承担相应的损害赔偿责任。

【药物过敏】

主持人：患者因药物过敏导致损害，医疗机构是否承担责任?

孟庆璐：药物过敏，是由药物引起的的过敏反应，属于非正常的免疫反应。常见的药物过敏反应本身不属医疗机构过失诊疗行为导致，而是患者自身的体质导致，仅为正常诊疗活动难以避免的结果之一，且该过敏反应可以通过进一步的治疗得以缓解或消除。但是特殊情况下，由于医疗机构并未进行药物过敏的检验，并未询问患者过敏史就使用诸如青霉素等药物导致患者过敏，如头孢菌素米般不要求做皮试， 但头孢米诺头、孢替安等少数品种.需要做皮试。头孢米诺说明书上写明：有可能引起休克，事前应做皮肤试敏反应为宜。头孢替安说明书上写明：由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊.最好在注射前做皮肤敏感试验。如果因为医疗机构未进行过敏测试，存在用药过失，从而出现患者死亡等严重损害后果的，应该对其过错的诊疗和用药行为承相相应的法律责任。

认定医疗机构应当对患者的损害承担责任应当满足以下情况:

(1)患者与医疗机构存在诊疗事实。

(2)患者确实在诊疗活动中遭受了损害。

(3)医疗机构的相关诊疗行为确实存在过失或过错(可申请鉴定)。

(4)患者的损害与诊疗机构的过错诊疗具有一定的因果关系(可申请鉴定)。

患者因疾病前往医疗机构接受治疗期间出现药物过敏反应，如属于正常药物反应且医疗机构明确告知患者及其家属药物过敏情况及拒绝治疗的风险，此时，如果患者仍然不予配合治疗，因此导致病情恶化的，医疗机构的诊疗行为不存在过错，无需承担损害赔偿责任。如果在诊疗用药过程中，医疗机构和医务人员对患者过敏存在过错，如未做脱敏反应实验、未询问患者过敏史等，则具有医疗过错，如果造成患者损害并且损害结果与诊疗行为具有因果关系的，医疗机构需要承担相应的诊疗责任。

【超药品说明书用药】

主持人：患者因超药品说明书用药导致损害，医疗机构应当如何承担责任?

杨礼仲：在临床实践中，经常存在医务人员超常规、超剂量、改变给药途径扩大适应症的行为，或超说明书用药的情况。原卫生部《处方管理办法》第6条第1款第9项的规定:“药品用法用量应当按照药品说明的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。如果药品本身不存在质量缺陷，医疗机构就可能对因超药品说明书用药所致的损害承担过错责任。如果药品本身存在质量缺陷，医疗机构可能与缺陷药品生产者承担按份或连带责任。

实践中，超药品说明书用药主要表现为以下几种情况:

第一，超出药品说明书规定适应症。如临床使用非降压药物用于高血压治疗等。

第二，超出药品说明书规定的给药途径。在临床中，将抗菌药、激素等药品以雾化器雾化吸人给药的做法较为常见，将抗菌药物稀释后外用、灌肠等亦有案例，医疗机构在纠纷中常以符合医疗用药惯例抗辩。第三，超出药品说明书规定的剂量。根据《药品管理法》第27条的规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。意味法律允许医师超出药品说明书规定的剂量用药，但是必须注明或者重新在处方上签字。至于超出剂量给药的依据则必须有医师提供，否则可能对所致损害承担侵权责任。

依据《医疗机构药事管理规定》第18条的规定，“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方，用药医嘱的适宜性进行审核”。由此可见，按照规章的规定，药品应当按照相关临床原则和实际情况进行用药，药品说明书实际上属于诊疗护理规范的一部分。如果医疗机构或医务人员超出药品说明书的规定使用的，实际上属于构成《民法典》第1222条中规定的“患者在诊疗活动中受到损害，存在违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定情形的，推定医疗机构有过错”。因此，如果医疗机构或医务人员能够提供证据合理说明超药品说明书用药的具体原因和情况。并对此作出合理解释，则可以认定医疗机构和医务人员无过错。相应的，如果无法证明是在有充分且正当的理由的情况下进行的超药品说明药，则可以推定医疗机构存在过错，造成了患者的损害，医疗机构还需要承担损害赔偿责任。

主持人：【使用“秘方药”】未经许可或备案擅自配置、使用“秘方药”，医疗机构是否承担责任？

孟庆璐：医疗机构未经许可或备案擅自配置、使用“秘方药”的，除了承担相应的行政责任，给患者造成人身和财产损害的，还要承担相应的赔偿责任。患者入院就诊，医院可能会推荐自制“秘方药”，针对这类医疗机构配制的制剂，我国《药品管理法》规定，此类制剂需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》并标明有效期，到期还要重新审查发证。同时，配制制剂的医疗机构必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。该类制剂必须根据规定进行质量检验，检验合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。在特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。但是，医疗机构配制的制剂，不得在市场进行销售。现实中，医院自制的药剂，尤其是中药类药物，存在监管无统一标准的现实问题，而一且因使用自制药剂不当，造成患者人身损害，作为药剂的制作、保管、管理方的医院将承担损害赔偿的责任。

主持人：孕妇因被使用禁用药物而自行决定流产的，医疗机构是否承担责任?

孟庆璐：在认定诊疗行为与损害后果之间具有相当因果关系时，应当考虑是否具备以下两个要件:

行为是损害后果发生不可缺少的条件，一般情形下，某行为将以然会引发损害结果，即可认定两者之间具有条件性。

依据社会共同经验的标准，行为可能造成损害后果，与实际发牛的后果之间具有相当性，也就是行为与后果之间具有联系性，联系性越大则相当性越高。

在医疗纠纷中，认定医疗过错与损害结果之间的因果关系需要较强的技术水平，通常都难以准确认定。为了保护患者的权益，应当适用相当因果关系的标准来考察医疗过错与损害结果之间的因果关系。也即若同时具备上述的条件性与相当性，则可认定存在因果关系，医疗机构承担过错责任。

根据上述理论，医疗机构在明知妇女怀孕的情况下，开具了本应禁止孕妇使用的药物，可以认定医疗机构对此存在过错，其行为违反了医疗常规和注意义务。孕妇在得知自已被使用了该种可能对胎儿有致畸作用的药物后，决定引产的行为符合科学规律、社会常识与常理，属于一般人都会作出的选择。因若在胎儿出生之后再认定损害，会导致损害的扩大，而且对胎儿，孕妇及其亲属也会造成更大的影响。因此，医疗机构对孕妇使用孕妇禁用药物的行为与孕妇接受引产手术之间存在法律上的因果关系，医疗机构应对其过错给孕妇及其亲属造成的损害承担赔偿责任。作为医务人员，用药应当对症、谨慎，孕妇属于特殊人群，在对特殊人群用药时，更应该尽到高度的注意义务。

杨礼仲：分享一下选药小常识。

《药品管理法》第二条规定了药品定义，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品分处方药和非处方药。我们国家对药品实行分类管理制度，在药店里处方药和非处方药是分开陈列的，处方药一般是在封闭的区域里，如果想购买处方药，就必须凭借医生开具的处方，比如：抗生素、降压药、降糖药。

除了处方药之外，在购买非处方药的时，药店里很多药品是开架陈列的，药盒上会有椭圆形的OTC标识，有绿色的、有红色的，这些都属于非处方药。购买非处方药的时候不需要凭医生的处方，在药师的指导下，通过自己阅读说明书来购买。

主持人：您刚才提到了标识有红色和绿色两种，有什么区别吗？

杨礼仲：红色标识的是甲类OTC，也叫甲类非处方药；绿色标识的是乙类OTC，也叫乙类非处方药。乙类OTC比甲类OTC在使用上更安全。

主持人：医疗行为中，如何分级判断用药错误?

孟庆璐：患者安全是现代医院管理中的重要内容。医疗技术的发展越是复杂，差错和不良事件的发生率就可能越高。用药错误已经成为一个普遍存在、并且影响和威胁到患者安全的重要问题。

合理用药国际网络（INRUD）中国中心组临床安全用药工作组、中国药理学会药源性疾病专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会和药物不良反应杂志社历时2年，结合我国医疗实际情况，明确了用药错误的定义、分级、风险因素、报告监测、防范措施等一系列问题，共同制定了《中国用药错误管理专家共识》，并发表于《药物不良反应杂志》中。现对该共识的主要内容做一介绍，希望有助于降低医务人员执业风险

（1）用药错误A级:客观环境或条件可能引发错误(错误隐患)。

判断标准:当满足下列条件时可归为该类型:第一，无差错发生；第二，环境或事件有可能造成差错的发生。 经常发生在易混淆药品（如形似、音似药品)高危药品等无警示标识的情况中。

(2)用药错误B级:发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用。

判断标准:同时满足以下①和②，或①和③时,可判断为B级错误；①差错确实发生；②差错未累及患者；③患者未用药前，差错已经发现或被阻止。具体情况如:患者，男，58岁，诊断为皮肤疱疹病毒感染医生为患者开具利巴韦林注射液，急诊药师错发为利巴韦林片。护十在给患者用药前发现药品和处方不符，更正错误，最后患者拿到正确药品。

(3)用药错误C级:患者已使用，但未造成伤害。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为C级错误:①差错确实发生；②差错累及患者；③患者未受到伤害。具体情况如中药房门诊药师误将脑血康胶囊错发成脉血康胶囊，患者服用1次药物后发现药品错误，要求换药。此错误未引起患者任何不适。

(4)用药错误D级:患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少损害。

判断标准:①差错确实发生；②差错累及患者；③需要进行监测以确保患者不受损害或能够及时介人以阻止损害发生。例如，患者肺部感染合并心力衰竭，医生查房时口头医嘱为加用地高辛0.125mg,qd.临床药师审核医嘱时发现电脑医嘱为0.25mg, qd,与医生口头医嘱所述剂量不符，于是，及时通知医生更正，但此时患者已使用1次。监测患者地高辛血药浓度为1.5ng/ml(正常值0.8~2.0ng/ml)。

(5)用药错误E级:错误造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为发生: ①差错确实发生；②差错累及患者；③差错可能对患者造成暂时性伤害:④差错发生后患者需要干预治疗。具体情况如，惠者行血药浓度检测时药药师发现地高辛达到中毒浓度6.7ng/ml(正常值0.8-2.0ng/ml).仔细询问病史，发现患者住院后除服用医嘱的地高辛0.125mg/d外，还服用自带药品地高辛0.25mg/d,而患者本人并不知晓自带药品中也有地高辛，以致地高辛中毒。(本例患者需要干预治疗，但未延长住院时间，也未发生永久性伤害。)

(6)用药错误F级:错误对患者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为F级错误:①差错确实发生；②差错累及患者；③需要住院或延长住院时间:④造成暂时性伤害。具体案例:患者，男，11岁。因皮疹、鼻炎到医院就诊，医生处方氯苯那敏片等，但收费处计价员在向电脑传送处方时，将氯苯那敏片误输人为格列齐特缓释片，药房药师也发成格列齐特缓释片(达美康)。患者服用格列齐特缓释片第二天胃口大增，饭量猛增3倍，第3天早上突然出现嗜睡、口吐白沫，呼之不应，出汗。四肢发冷等情况，父母立刻将其送往被告医院急诊。经检查，患者血糖大大低于正常值，医生认为是误服格列齐特缓释片所致低血糖反应。患者经对症治疗后康复。

(7)用药错误G级:错误导致患者永久性伤害。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为G级错误:①差错确实发生；②差错累及患者；③可能造成或导致永久性伤害。永久性伤害是指肉体和(或)精神上的永久性损害。如患者因右耳听力下降、堵塞感到耳鼻喉科就诊，诊断为“卡他性中耳炎”，医师予耳膜穿刺抽液后，用庆大霉素8万单位+地塞米松5mg+糜蛋白酶滴耳，之后患者出现头条、头重脚轻等症状。后到医院就诊，诊断为右耳前庭功能丧失，怀疑右耳庆大鑫素中毒。后到权威医院进行诊断，诊断结果为右侧前庭功能低下。

（8）用药错误H级:错误导致患者生命垂危，须采取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等)。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为H级错误: ①差错确实发生；②差错累及患者；③采取必要措施维持患者生命。具休情况如：患者、女、26岁，到医院做人流手术。医生给患者开具头孢来诺等在注射头孢米诺前，护士没有给患者做皮试。在注射头泡来诺后，即患者感到头痛、恶心并伴有抽搐、呕吐。医生随即采取抢救措施医生诊断患者属过敏性休克、急性左心衰竭、肺水肿。经及时抢救治疗患者避免死亡。

(9)用药错误I级:错误导致患者死亡。

判断标准:同时满足下列情况时可判断为I级错误:①差错确实发生:②差错累及患者；③可能是导致患者死亡的直接原因。如患者.男，40日(新生儿)。因轻度咳嗽10天，间断性抽搐3天入院进行治疗.医院诊断为佝偻病性低钙血症、上呼吸道感染、药物性皮疹，医嘱给予10%葡萄糖7ml加5%氯化钙，缓慢静脉注射。药师取药时将10%氮化钾注射液10ml/支误认为5%氯化钙10ml/支发出。护士在配液过程中误将氯化钾当作氯化钙吸取了5ml，加入到10%葡萄糖7ml中，给患儿静脉缓慢注射。静脉给药后，患儿病情加重，面色苍白、口周发灰，继而双瞳孔散大、对光反射消失、呼吸心跳停止死亡。