前言

近日，多家媒体报道称北京朝阳医院眼科医生陶勇回复门诊，回到患者身边。但因身体尚未完全恢复，目前他只能在每周三下午出半天门诊。伤医事件的频繁，让医患纠纷成为社会广泛关注的话题。

随着“健康中国2030”战略的实施，我国近年来出台了多部食品、医药、医疗卫生领域的政策及法律法规。例如，近期在第十三届全国人大常委会第十五次会议审议通过的我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律——《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》自2020年6月1日实施，搭建了卫生健康领域制度体系的“四梁八柱”（见下图），相信未来完善的制度体系将促进医患关系的缓和。

本系列文章共五篇，厘定医疗纠纷解决的相关问题，旨在提示医疗行为风险、预防和解决。本篇为第三篇，结合具体案例及即将于2021年1月1日起施行的《民法典》主要对适用于医疗侵权责任中医疗产品责任进行简要分析。

一、医疗产品责任

法条链接：

医疗产品责任，即医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消毒产品、一器械、血液等造成患者人身损害。医疗产品责任适用对医疗机构最严格的无过错责任原则。

（一）药品相关纠纷

1、缺陷药品纠纷

产品，根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称“《产品质量法》”）第二条的规定，产品是指经过加工、制作，用于销售的产品，因而药品亦属于产品。《产品质量法》第四十六条中规定的“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；药品缺陷是指不符合药品标准，即《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

因药品等缺陷产生的纠纷，可以将生产者、血液提供机构、医疗机构以及民法典实施后还可以向药品上市许可持有人（以下简称"MAH"）等所有的主体作为共同被告要求赔偿。因而医院无过错使用了假药，要与MAH、生产商销售商一起承担连带责任，在承担责任后可以就具体情况向其他被告追偿。鉴定方面一般由法院委托药品检验所/检测中心或者省级食品药品鉴定研究院检测，对药品进行司法鉴定。

2、药品不良反应纠纷

药害即药物毒害，又称为药物不良反应，是由于使用药物对患者造成的人身损害事件。临床上的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下产生的和用药目的无关的有害反应。通常情况下药品不良反应法院不支持让医疗机构赔偿的请求。

由于不良反应的发生率较高、分类较多，如副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应等，严重的出现毒副反应。对此医疗机构在用药时应当对履行询问药物过敏史和对需要做皮试的药物进行皮试的义务。

（二）缺陷医疗器械纠纷

医疗器械的定义，在《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定中规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”

与药品相同，因医疗器械缺陷造成患者损害的，由此产生的医疗损害纠纷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，《民法典》实施后还可向MAH请求赔偿。所谓医疗器械缺陷既包括医疗器械内在质量缺陷，又包括医疗器械包装和标识警告欠缺等缺陷，因而即使产品有合格证，也不代表产品不存在内在质量缺陷。关于内在质量缺陷，如生产销售者不能举证证实其销售的产品符合国家、行业标准的，则不能排除其产品没有内在质量缺陷，一般由法院委托国家药监局省级医疗器械质量监督检验中心对涉案医疗器械进行材料成分、硬度、耐腐蚀性、表面质量等等指标是否符合国家或者医疗行业相关标准进行检验。[2]

因缺陷医疗器械提起医疗产品责任纠纷的，根据《产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的； （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”该规定可知，产品生产者承担的是无过错责任，若产品生产者主张免责的，应由其对免责事由承担证明责任。[3]

（三）接种疫苗纠纷

疫苗是免疫原，用含有减毒或死（灭活）的致病细胞悬液注入人体后，刺激免疫系统产生特异性的抗体，抵御特定的病原体，从而预防相应的疾病。因此疫苗在防治的同时，也可能令个别人体致病，疫苗本身不是百分百安全。

传统因果关系理论要求证明行为与损害后果之间存在内在的、直接的、合乎规律的联系，在疫苗致病案件中根据传统因果关系理论，很可能陷入科学争论而无法使受害人的请求得到救济，宜采用盖然性因果关系理论对传统因果关系进行校正——受害人只需证明侵害行为引起的损害可能性（盖然）达到一定程度，即可推定因果关系存在；或证明如果没有该行为，就不会发生该结果的盖然性，便可推定因果关系。[4]

（四）输血感染纠纷

血液，根据《血站管理办法》，是指全血、血液成分和特殊血液成分。首先需要说明的是，治疗时血液不是《产品质量法》中的经过加工、制作的产品，血液的法律属性不同于血液制品。

《中华人民共和国献血法》（以下简称“《献血法》”）于1998年实施，其中明确规定血站是非盈利组织，其的职能仅是采集和提供临床用血。国家实行无偿献血制度，血液不可流通，而输血时交的费用，根据《献血法》第十四条规定：“公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。”但是血液是要按照医疗产品责任规则的，依然是适用无过错责任原则。

1）医院输血时的义务

医疗机构有义务诊断患者是否具有输血的临床指征，对患者进行血型检测和交叉指征，另外对于血液本身的核查，《献血法》第十三条规定：“医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。”临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。医院对血浆包检查义务的范围按照《医疗机构临床用血管理办法》第十六条，医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。
血袋标签核对的主要内容是：（一）血站的名称；（二）献血编号或者条形码、血型；（三）血液品种；（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；（五）有效期及时间；（六）储存条件。
　　禁止将血袋标签不合格的血液入库。

那么，医疗机构是否需要检验科对血液质量进行检查？检查血液要检查艾滋病病毒抗体、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和乙肝表面抗原。然而医院对血液除了上述的检查包装标签等义务之外，没有义务对血液本身的质量有保证义务。

2）血站的义务

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织，具体管理适用诸如《献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》等法律法规。血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。

根据《献血法》规定，血未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。因此不同于医疗机构，血站对于血液质量需要承担检测的义务。

常见的问题是丙肝病毒和艾滋病病毒都有“窗口期”问题，两者同属RNA病毒，非常善于变异，所以对这两种病毒至今都没有有效的疫苗来预防。窗口期，是指病毒感染人体后但尚未产生抗体前的一段时间。丙肝的窗口期为36个月。在“窗口期”，即使病人已感染了病毒，但由于针对病毒的抗体并不稳定，所以检查抗病毒抗体的结果是阴性，容易造成漏诊。由于“窗口期”的存在，某些带有血液传染病病毒的献血者没有被检测出来，所以输血者仍然有输血后患病的风险。对此种无过错输血感染，有判例认为应当适用公平分担损原则，是在过错责任与无过错责任原则之外，在两原则不足以公平调整某些利益关系时的补充性规则，它的责任性质是补偿而不是赔偿。[5]

（五）缺陷医疗产品惩罚性赔偿责任

对于生产销售缺陷药品是否适用惩罚性赔偿，即《侵权责任法》第四十七条的规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”适用惩罚性赔偿需具备如下条件：1、惩罚性赔偿仅适用于产品责任案件，而非医疗损害赔偿纠纷案件。2、惩罚性赔偿的适用以造成受害人死亡、健康严重损害为前提。3、惩罚性赔偿的适用以侵权人明知产品存在缺陷为前提。

二、医疗机构免责事由

法条链接：

医院的免责事由列举出了医院不承担责任的情形。《民法典》中对于患者受到的损害特指是“诊疗活动中”受到的损害。笔者判断对于患者在住院期间自杀、受到第三人损害这样的情形则不属于此处的“诊疗活动中”，具体还需要未来出台司法解释说明。

对于患者或近亲属不配合的情形，如果患者及家属明确表示如“坚决不做手术，后果自负”等拒绝接受治疗的，医院不得实施紧急救治权。

对于抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务这种情形。援引法信中的如下案例：张奶奶突患脑溢血被送进了医院。医院经过诊断,决定对张奶奶实施开颅手术。为挽救老母的生命,张奶奶的儿子立即在手术同意书上签了字。手术开始后,所有医生都震惊了,他们发现张奶奶的脑部溢血已经达到了非常严重的程度,依靠常规手段已经很难奏效。情况紧急,再不进行积极救治,张奶奶就会因脑部充血过多而死。在这种情况下,为张奶奶实施开颅手术的医生决定对张奶奶脑部血液进行人工抽出。在血液抽出过程中,医生非常谨慎,时刻注意避免破坏张奶奶脆弱的脑部血管。然而,由于张奶奶年事已高,脑部血管异常脆弱,在血液抽出的过程中还是出现了破裂的现象,最终导致张奶奶不治身亡。医院为张奶奶实施开颅手术治疗脑溢血符合医学规定。在张奶奶脑溢血严重、危及生命的紧急情况下,医院为张奶奶实施了脑部血液抽出的紧急措施且尽到了合理的诊疗义务,因此医院不需要对张奶奶的死承担赔偿责任。