前言

在医疗纠纷中，病历资料是证明医疗机构是否存在过错的关键性证据和出具鉴定意见的主要依据，在医疗纠纷中被院方隐匿或拒绝提供甚至伪造篡改的情况时有发生，《侵权责任法》第五十八条也针对这一情形对院方适用更为严格的过错推定责任原则。

一般而言，院方承担侵权责任须满足以下四个要件：实施了侵害他人权益的行为、造成损害后果、行为与损害后果具有法律上的因果关系、院方有主观过错。适用过错推定责任原则的特殊之处在于，剔除主观过错因素，只要院方满足上述前三个构成要件，即可暂定其构成侵权责任，除非院方举证证明其没有过错而免责。因而举证责任倒置是过错推定责任原则的重要特征。

本系列文章共五篇，结合案例分析医疗纠纷解决的相关问题，旨在对医疗行为中的法律风险进行提示、预防。本篇主要对《侵权责任法》第五十八条适用于过错推定责任原则的医疗侵权行为做具体分析，并对病历相关法律合规问题加以介绍。

一、医疗侵权行为中的过错推定责任

法律依据——2010年《侵权责任法》
第五十八条 【医疗过错的推定】患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

针对《侵权责任法》第五十八条如上三款的内容，本文进行逐一分析举例：

1、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定

该项规定中的法律指全国人大和全国人大常委会制定的宪法和法律。行政法规指国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。规章主要指国务院组成部门及直属机构在它们的职权范围内，为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的规范性文件。

医药卫生领域的法律法规较为庞杂，涉及各类医疗质量管理规范、各类药品医疗器械等医疗用品质量管理规范、互联网医疗管理规范等等。当院方违反法律法规时，推定有过错，但并不意味着院方行为与损害结果存在因果关系，还需要患方通过医学上的司法鉴定加以认定。在司法鉴定时涉及到例如中华医学会的《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》等规范。去证明未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务等。

裁判要点一：医方违反诊疗规范，存在用药剂量过大、药物浓度过高、有严重配伍禁忌等以及抢救办法不规范、不到位、不正确的，医方存在过错。
典型案例：酒泉市人民医院与高甲、高乙等医疗损害责任纠纷案，甘肃省酒泉市中级人民法院，（2018）甘09民终1108号
案情概要：2017年8月11日下午19时许，高某因咽部不适，前往涉案诊所就诊。被告薛天伦诊所的周某接诊后，经过检查诊断为"急性咽炎"，遂给予"林可霉素"等药物治疗。在实施静脉滴注时，高某突发呼吸困难等异常症状，被告周某即刻对其采取停止用药和抗过敏药物肌注等救助措施。因高某异常症状未能得到有效缓解，被告周某便骑车将其送至被告市医院急诊科救治。被告市医院急诊科接诊后，给予吸氧、输液等紧急处置后转耳鼻喉科继续住院救治。因症状进一步加重，高某遂被转重症医学科，行气管切开术，给予呼吸机辅助呼吸、心肺复苏、肾上腺素分次静脉注射等治疗。此后，高某一直处于病危状态，无自主呼吸，深度昏迷，至2017年8月24日凌晨2时许，高某突然出现心律进行性下降，并很快心跳停止，经抢救无效，于当日2时42分死亡。司法医学鉴定所鉴定认为：薛天伦诊所在对被鉴定人的诊疗过程中存在用药剂量过大、药物浓度过高、有严重配伍禁忌等引起了被鉴定人严重的药物过敏反应以及抢救办法不规范、不到位、不正确等严重过错，其过错是导致被鉴定人死亡的主要原因，与其死亡之间存在因果关系。
法院认为：法院对该鉴定结论，予以采纳，被告薛天伦诊所具有首错。

2、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料

由于医方隐匿或者拒绝提供病历资料的情形往往发生在患者经治疗后未取得病历的情况下，本文第二部分将介绍哪些病历资料规定由医方保管。需要说明的是，如诊疗行为发生在《侵权责任法》2010年7月1日实施之前，但对于该诊疗活动引起的后果是在《侵权责任法》实施之后才经过鉴定确定，且后续治疗一直持续到《侵权责任法》实施之后的，应适用《侵权责任法》。

隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料的，推定医疗机构有过错，但是如果医疗机构举出相反的证据的，可以证明自身不存在主观过错。

裁判要点二：患者不能对其主张医疗机构有伪造、篡改病历的嫌疑进行举证的，不能推定医疗机构存在过错。
典型案例：陈某某诉武汉市某区妇幼保健院医疗损害责任纠纷案，湖北省武汉市中级人民法院，（2014）鄂武汉中民二终字第00213号
案情概要：2009年9月29日，陈某某因分娩于8:30到蔡甸妇幼院住院，后产下一男婴。2009年10月4日，陈某某于蔡甸妇幼院复诊，门诊诊断为“1、产褥感染：败血症？乳腺炎；2、重度贫血”建议转院治疗。经两次转院，最终于2009年12月18日以“慢性肾功能不全，尿毒症期，维持腹透，腹透置管复位术后”诊断出院，后经司法鉴定，陈某某为四级残疾。陈某某提出相关病历封存前有被伪造、篡改嫌疑、相关病历内容涉嫌不真实的主张，但未提交证据证明。
法院认为：患者仅主张医疗机构有伪造、篡改病历的嫌疑，但不能对此举证证明的，不能适用《侵权责任法》第五十八条规定推定医疗机构存在过错。

3、伪造、篡改或者销毁病历资料

对于伪造、篡改或者销毁病历资料的，一些情形下可以直接认定，例如：未进行相关手术却存在相应的手术记录、存在明显不客观不符合常识的记录等；一些则需要通过非医学或者医学的方式鉴定来确定，例如通过笔迹鉴定认定冒签替签相关病历、通过医学方式鉴定一些体检数据、手术指征上的造假。

裁判要点三：医院重写病历，导致前后病历不一致，无法做出合理解释，认定篡改病历。
典型案例：刘某、钟某某与江门市新会区某人民医院医疗损害责任纠纷案子，广东省江门市中级人民法院，（2015）江中法民一终字第25号
案情概要：2013年，刘某经过确诊怀孕后，经过十月怀胎，于2014年2月22日始在涉案医院处进行胎检，并于2014年2月24日上午8时办理入院手续在涉案医院住院待产。经入院检查，刘某胎儿先兆临产及脐带绕颈一周，其他均正常。当日下午5时，涉案医院再次经过检查发现胎儿出现呼吸窘迫，但涉案医院却未采取任何紧急施救措施予以处理，之后至25日凌晨5点，涉案医院甚至再无进一步观察和进行胎心监测。2月25日凌晨5时，刘某出现下腹剧痛，多次呼叫医生后，经查胎儿已无心跳确认已死胎。法院在审理中，病历原件中《产程图》和《护理记录单》与涉案医院向法院提交过的复印件记载内容不一致。
法院认为：本案的一个争议焦点是涉案医院是否存在篡改病历的行为。病历是对患者诊疗过程的记录，涉案医院应规范书写并保存病历，以确保对诊疗过程的真实反映，而涉案医院称病历是为完善而修改、病历内容没有实质性不同的解释并不合理，故原审法院认定涉案医院存在篡改病历的行为。

二、病历相关合规问题

（1）病历的概念及类别

病历是医务人员对患者疾病的发生、发展、转归，进行检查、诊断、治疗等医疗活动过程的记录。其内容是患者就诊全过程的客观记录和主观分析判断。在2010年3月1日施行的《病历书写基本规范》第一条规定：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。”

病历有主观病历和客观病历之分：

客观病历，主要是对患者进行各项检查和治疗护理过程的客观记录，主要是《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第六条中列举的几类：“侵权责任法第五十八条规定的病历资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。”。

主观病历，是医务人员根据患者的主诉、症状、体征，并结合各项化验、检查，作出的诊断和治疗方案，并根据患者在治疗过程中病情的变化调整治疗方案，主要包括五种：死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录。

（2）病历的书写

病历书写，指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。根据2014年01月01日实施的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第八条规定：“医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。”上述法规对于各类主客观病历的书写有条理且详尽的指导，本文不再赘述。

（3）病历的修改

病历是可以在符合规定的条件下修改的，病历的修改规定在《病历书写基本规范》的第七条：“病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条规定：“病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。”第三十三条规定：“打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。”

处方的修改，规定在《处方管理办法》第六条第三款：“字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。”

电子病历的修改，规定在《电子病历基本规范（试行）》第十条：“电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。”第二十条规定：“门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。”

（4）病历的保管

关于病历的保管，根据《侵权责任法》第六十一条的规定：“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”

A、病历保管的主体

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》规定，门（急）诊病历是由医生书写、由患者自己保管，医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。实践中，如果患者在门诊中做过特殊检查或治疗，医院会建立门诊病案，病案由医疗机构保管。门（急）诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门（急）诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门（急）诊病历归档。

患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要，须将住院病历带离病区时，应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。

B、病历保管的方式

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的规定，住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。

C、病历保管的期限

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的规定，门（急）诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。对于输血产生的相关资料，《临床输血技术规范》第12条规定：“输血科（血库）要认真做好血液出人库、核对、领发的登记，有关资料需保存10年。”

（5）病历的复印

对于病历的复印、封存，经历了制度的演变，早些时候，患者可以复印的病历不包括主观病历——《医疗机构病历管理规定（2013年版）》 第十九条：“医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。”因此早前客观病历患者是可以复印的，而主观病历由于包括了医生的主观意见，不能复印只能封存：2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第十六条规定：“发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。”

如今，于2018年10月1日生效《医疗纠纷预防和处理条例》第十六条规定，所有的主客观病历都应当作为证据、都应当向患方开放提供复印、向法庭提交，其第十六条规定：“患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。”

如果患者不能通过如上方式获取病历，按照《医疗纠纷预防和处理条例》规定有相应的行政处罚，或者患方拥有《侵权责任法》第六十一条规定患方有权取得病历的诉权，但该诉权的实现的程序使得其不具备较好的操作性，例如法院对涉案病历还未来得及调取，该病历早已被篡改、伪造、隐匿或毁灭。为避免该事项的发生，患者复印病历要按照《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第二十一条的规定先行复印：“按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。”

（6）病历的封存

患方如对病历历的真实性存疑，如患者认为有后补或者篡改的嫌疑或其他与事实不符的情形，此时封存病历就非常有必要了。封存作为重要的病历证据的保全措施，根据《医疗纠纷预防和处理条例》，发生纠纷时第一时间医患双方在场应当确认病历的病人姓名、病历号、页数、内容、住院科室、缺损和涂改等进行核验，确认无误后用大信封骑缝粘贴好双方签字日期并贴封条胶带纸。此后医生不能对病历篡改，双方各持一份封存记录，封存件由医院保管，封存病历同样可以先行封存。病历的封存期限为3年，3年内患方提出医疗纠纷的，由双方共同启封或在法院或者鉴定机构处启封。

病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

病历作为医疗纠纷中重要的证据，在《侵权责任法》第五十八条适用于过错推定责任原则的医疗侵权行为的认定中处于重要的地位。综上，在对法律规定、具体案例以及病历相关法律法规的理解中可得知适用于医疗机构、患者的“行为指南”。医患关系并不是对立矛盾的，而是有着共同的目标，而各方行为的守法合规必将减少医患纠纷、必将促成好的医患关系。